FDA, Novavax의 코로나 백신 승인

FDA, Novavax의 코로나 백신 승인

수요일 FDA는 Novavax의 단백질 기반

Pfizer-BioNTech 및 Moderna의 mRNA 기반 주사에 대한 대안을 미국인에게 제공하는 성인용 코로나 백신.

Novavax 1차 시리즈는 21일 간격으로 2회 투여됩니다.

토토사이트 추천 “오늘 승인은 아직 코비드-19 백신을 접종받지 않은 미국 성인에게 FDA의 엄격한 안전 기준을 충족하는 또 다른 옵션을 제공합니다.

FDA

FDA 국장 Robert Califf 박사는 성명에서 “긴급 사용 승인을 지원하는 데 필요한 효율성과 제조 품질”이라고 말했습니다.

FDA의 승인은 마지막 단계가 아닙니다: 이제 질병 센터로 가기로 결정됩니다.

FDA

통제 및 예방 및 자문 위원회는 주사 사용 방법에 대한 자체 권장 사항을 발표합니다.

CDC의 예방접종 관행 자문 위원회는 7월 19일에 열릴 예정입니다.

미국은 320만 도즈의 백신을 확보했으며 승인을 받으면 주에 배송할 준비가 됐다고 바이든 행정부가 월요일 발표했다.

수요일의 승인은 기관의 백신 권고 이후 한 달 이상입니다.

위원회는 FDA에 신청서를 처음 제출한 지 5개월 만에 FDA에 주사 사용을 승인할 것을 압도적으로 권고했습니다.

이 샷은 이미 40개 이상의 국가와 유럽 연합에서 사용할 수 있도록 승인되었지만 제조 문제로 인해 미국에서 승인하려는 회사의 노력이 방해를 받았습니다.

Novavax CEO Stanley Erck는 NBC News와의 인터뷰에서 FDA 승인이 “원했던 것보다 오래 걸렸다”고 말했습니다.

“하지만 우리는 거기에 있고 우리는 미국에서 백신에 대해 FDA로부터 회사의 첫 번째 승인을 받았습니다.”

Novavax의 백신은 간염 및 대상포진 주사를 포함하여 널리 사용되는 다른 백신에서 볼 수 있는 오래된 기술을 사용합니다.

이 백신은 합성 코로나바이러스 단백질을 사용하여 신체의 면역 체계가 바이러스의 일부를 인식하도록 가르칩니다.

Erck와 외부 전문가들은 Novavax 주사가 국가의 예방 접종에 중요하다고 말합니다more news

이는 mRNA 주사를 맞을 능력이 없거나 원하지 않는 사람들이 마침내 예방 접종을 받도록 설득할 수 있기 때문입니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 데이터에 따르면 미국 인구의 약 22%가 코로나19 백신을 한 번도 접종받지 않은 것으로 나타났다.

보스턴 어린이 병원의 정밀 백신 프로그램 책임자인 오퍼 레비 박사는 “일부 사람들은 신기술을 사용하는 mRNA 백신을 의심한다”고 말했다.

그는 “mRNA 백신에 대해 경계를 하고 있던 일부 사람들이 이 백신을 기꺼이 복용할 수 있었다”고 말했다.

12월에 New England Journal of Medicine에 발표된 임상 시험 결과에 따르면 Novavax의 백신 2회 투여량이 약 90%의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 극도로 전염성이 강한 오미크론 변이와 그 하위 변이가 출현하기 전에 임상 시험이 진행되었으며,

이전 균주보다 다른 백신이 제공하는 일부 면역을 회피하는 데 더 숙련된 것으로 밝혀졌습니다.